丽珠医药(01513.HK)收到药物临床试验批准通知书什么情况 具体什么意思

来源：格隆汇

格隆汇10月13日丨丽珠医药(01513.HK)公告，近日，公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准艾拉戈利钠片开展“评价艾拉戈利钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”。

艾拉戈利钠片是公司自主研发的仿制药，适应症为：用于治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛。艾拉戈利钠片是目前上市的唯一一款口服GnRH拮抗剂，与注射剂相比，使用更为方便，患者依从性更好。与GnRH激动剂相比，无“点火效应”，可长时间服药，可应用于月经周期的任何阶段，停药后垂体功能可迅速恢复。

截至本公告日，艾拉戈利钠片累计直接投入的研发费用约为人民币3,606.96万元。

根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，国内无厂家取得本品生产批件，共5家企业（含丽珠制药厂）获得临床试验批准通知书。